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University of North Carolina-Chapel Hill
Consentimiento para participar en un estudio de investigaci髇
Sujetos adultos
Formulario Biom閐ico
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N� de estudio del IRB #15-0663
Fecha de la versi髇 del formulario de consentimiento: 4/2015
T韙ulo del estudio: The FHLY (Food quality and Health Literacy among Youth with Chronic Conditions) Study
Investigador principal: Nikita Patel
Departamento de 黑料网-Chapel Hill: la administraci髇 de medicamentos
Direcci髇 de correo electr髇ico: niki_patel@med.unc.edu
Co-Investigadores: Maria Ferris
Origen del financiamiento: Carolina Medical Student Research Program y National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
N鷐ero telef髇ico del contacto del estudio: 919-457-8433
Correo electr髇ico del contacto del estudio: niki_patel@med.unc.edu
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緾u醠es son algunas de las cuestiones generales que usted debe saber sobre los estudios de investigaci髇?
Se le pide que participe en un estudio de investigaci髇. La participaci髇 en este estudio es voluntaria.
Puede negarse a participar, o puede retirar su consentimiento para participar en el estudio, por cualquier motivo en cualquier momento.
Los estudios de investigaci髇 tienen como objetivo obtener nueva informaci髇 que pueda ayudar a otras personas en el futuro. Es posible que no reciba ning鷑 beneficio directo por participar en este estudio de investigaci髇. Tambi閚 pueden existir riesgos asociados con la participaci髇 en estudios de investigaci髇.
La decisi髇 de no participar en el estudio o de abandonar el estudio antes de su finalizaci髇 no afectar� su relaci髇 con el investigador, con el prestador de atenci髇 m閐ica o con la University of North Carolina-Chapel Hill. Si es un paciente enfermo, no tiene que participar en el estudio de investigaci髇 con el fin de recibir atenci髇 m閐ica.
Los detalles sobre este estudio se analizan a continuaci髇. Es importante que entienda esta informaci髇 de modo que pueda decidir en forma fundamentada acerca de la participaci髇 en este estudio de investigaci髇. Se le entregar� una copia de este formulario de consentimiento. Debe preguntar a los investigadores mencionados anteriormente, o a los miembros del personal que los asisten, cualquier consulta que tenga acerca de este estudio en cualquier momento.
緾u醠 es el objetivo de este estudio?
El objetivo de este estudio es para obtener informaci髇 sobre la comprensi髇 de la salud de los adultos j髒enes como usted con enfermedades cr髇icas y sus cuidadores, as� como tambi閚 el nivel de adherencia a la medicaci髇 que se correlacionan con el conocimiento de sus restricciones diet閠icas espec韋icas de su enfermedad y los comportamientos nutricionales. La comprensi髇 de salud se define como el grado en que las personas obtienen, procesan y comprenden la informaci髇 y servicios de salud para tomar decisiones informadas sobre su salud. El presente estudio es una de los primeros en comparar entre la comprensi髇 de salud de un adulto joven y su cuidador y la comprensi髇 que tienen de su enfermedad y de su comportamiento nutricional.
Se le pide que participe en este estudio porque el m閐ico le ha recomendado que se abstenga de algunos alimentos.
緾u醤tas personas participar醤 en este estudio?
Si decide participar en este estudio, ser� uno de entre aproximadamente 200 personas en este estudio de investigaci髇.
緾u醤to tiempo participar� en este estudio?
La participaci髇 en este estudio incluye un encuentro de 30 minutos en la cl韓ica para llenar tres cuestionarios y participar en una actividad. Antes de venir a la clinica, se le solicita que env韊 una foto del contenido de su refrigerador, congelador, la despensa, y una factura de supermercado por correo electr髇ico.
縌u� ocurrir� si participa en este estudio?
Antes de venir en la clinica, se le solicita que env韊 una foto del contenido de su refrigerador, congelador, la despensa, y una factura de supermercado por correo electr髇ico. La primera parte del estudio requerir� que llene dos encuestas que eval鷄n conocimientos sobre la salud y la adherencia a la medicaci髇. Tambi閚, se le pedir� a recordar lo que ha comido para el 鷏timo d韆. Entonces, ustedes completar醤 un breve cuestionario de la restricci髇 diet閠ica espec韋ica de la condici髇 cr髇ica. Despu閟, vamos a hacer una actividad donde usted identificar� en una foto los alimentos que usted debe evitar. Para todas las preguntas en las encuestas o cuestionarios, usted tendr� la opci髇 de dejar cualquier pregunta por cualquier motivo.
緾u醠es son los posibles beneficios por participar en este estudio?
La investigaci髇 est� dise馻da para beneficiar a la sociedad mediante la obtenci髇 de nuevos conocimientos. Usted no se beneficiar� personalmente por su participaci髇 en este estudio de investigaci髇.
緾u醠es son los posibles riesgos o molestias que implica la participaci髇 en este estudio?
No hay riesgos en este estudio.
緿e qu� manera se proteger� su privacidad?
Se mantendr� privacidad y confidencialidad durante el estudio. Los registros ser醤 asegurados en una base de datos protegida por contrase馻 s髄o accesible al personal de investigaci髇 pertinente. Cada participante ser� identificado mediante un n鷐ero ID del estudio, y no hay identificadores (tales como nombre, fecha de nacimiento o n鷐ero de tel閒ono) estar� ligado a los estudios de identificaci髇 del participante.
No se identificar� a ninguna persona en ning鷑 informe o publicaci髇 relacionada con este estudio. Aunque se realizar醤 todos los esfuerzos por conservar los registros de investigaci髇 en forma privada, podr� ocurrir que la ley federal o estatal exija que tales registros, incluida la informaci髇 personal, sean revelados. Esto es muy poco probable, pero si alguna vez se pide que sean revelados, 黑料网-Chapel Hill tomar� las medidas permitidas por la ley para proteger la privacidad de la informaci髇 personal. En algunos casos, su informaci髇 reunida en este estudio de investigaci髇 podr韆 ser examinada por representantes de la Universidad, patrocinadores de la investigaci髇 u organismos gubernamentales con fines tales como el control de calidad o la seguridad.
縌u� sucede si usted desea finalizar su participaci髇 antes de que la misma se haya completado?
Puede retirarse de este estudio en cualquier momento, sin que ello le ocasione ninguna sanci髇. Los investigadores tambi閚 tienen el derecho de finalizar su participaci髇 en cualquier momento. Eso podr韆 suceder si usted ha tenido una reacci髇 inesperada, si no ha cumplido con las instrucciones o porque el estudio se ha detenido por completo.
縍ecibir� algo por participar en este estudio?
Usted recibir� una tarjeta de regalo de diez d髄ares por participar en este estudio.
縇e costar� algo la participaci髇 en este estudio?
No le costar� nada por participar en este estudio aparte de lo que se le facturar� por su atenci髇 m閐ica habitual. Todas las pruebas, visitas o procedimientos que no sean realizados para este estudio estar醤 relacionados con la atenci髇 m閐ica que forma parte de la atenci髇 habitual de su afecci髇 y se sugieren incluso si usted decide no participar en el estudio de investigaci髇.
縌ui閚 patrocina este estudio?
慍arolina Medical Student Research Program� y 慛ational Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)� financia esta investigaci髇. Esto significa que el patrocinador le paga al equipo de investigaci髇 para realizar el estudio. Sin embargo, los investigadores no poseen un inter閟 financiero directo con el patrocinador o en los resultados finales del estudio.
縌u� sucede si desea formular preguntas sobre este estudio?
Tiene derecho a preguntar, y a que le respondan, cualquier duda que tenga acerca de esta investigaci髇. Si tiene preguntas o si ocurre una lesi髇 relacionada con la investigaci髇, debe ponerse en contacto con los investigadores mencionados en la primera p醙ina de este formulario.
M醩 Informaci髇:
Una descripci髇 de este estudio cl韓ico est� disponible en HYPERLINK "http://www.ClinicalTrials.gov" http://www.ClinicalTrials.gov, como es requerido por la Ley Estadounidense. Este sitio web no incluir� informaci髇 que lo identifique. Cuanto mucho, el sitio web incluir� un resumen de los resultados. Usted podr� realizar b鷖quedas en este sitio web en cualquier momento.
縌u� sucede si desea formular preguntas sobre sus derechos como sujeto de una investigaci髇?
Toda investigaci髇 realizada con voluntarios humanos es examinada por un comit� que trabaja para proteger sus derechos y su bienestar. Si tiene preguntas o inquietudes acerca de sus derechos como sujeto de una investigaci髇, puede ponerse en contacto, de manera an髇ima si lo desea, con el Institutional Review Board (Comit� de revisi髇 institucional, IRB por sus siglas en ingl閟) al 919-966-3113 o por correo electr髇ico a IRB_subjects@unc.edu.
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Acuerdo del sujeto:
He le韉o la informaci髇 proporcionada m醩 arriba. He realizado todas las preguntas que tengo en este momento. Acepto voluntariamente participar en este estudio de investigaci髇.
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Firma del sujeto de investigaci髇 Fecha
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Nombre del sujeto de investigaci髇 en imprenta
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Firma de la persona que obtiene el consentimiento Fecha
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Nombre de la persona que obtiene el consentimiento en imprenta
P醙ina PAGE 1 de NUMPAGES 4
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